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正大丰海新药依必坦®震撼上市

近日,一分快三附属公司江苏正大丰海制药有限公司获国家食品药品监督管理总局批准,取得新药——依必坦®(依达拉奉氯化钠注射液)的上市许可(批准文号:国药准字H20193434),该产品规格为100mL(含依达拉奉30mg与氯化钠855mg),有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装,为独家通过100mL品规一致性评价产品。


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依达拉奉氯化钠注射液是临床有效的脑神经保护剂,能减轻细胞受损,保护组织功能,临床主要用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。主要适用科室为神内、神外、急诊等科室。



权威推荐 专科疗效 潜力巨大 

丰依达拉奉被《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》、《中国脑出血诊治指南》等多项权威指南推荐,可有效改善急性脑梗死、脑出血等患者的神经功能损伤。根据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构依达拉奉注射液终端市场规模超50亿元,随着本品在国内ALS方面的临床适应症申报获得进展,该产品在专科治疗用药适应症方面还会进一步拓展,前景广阔,大有可为。


独家规格 卓越品质 安全方便 

依必坦®依达拉奉氯化钠注射液在规格上与原研完全一致,在质量上进行了严格的把控,为国内唯一获批的100mL注射液规格。与小容量注射剂相比,依必坦®在存放过程中不易产生杂质依达拉奉二聚物,同时它没有增加抗氧化剂的用量,稳定性好,安全性高。依必坦®无需稀释配置,可直接进行输注,避免二次污染,为临床提供方便。


提前占位一致性评价 独家竞争赛道 

正大丰海依必坦®以新3类药注册获批,视同通过一致性评价,目前国内已有多个厂家申报依达拉奉小容量注射液一致性评价,本品为独家剂型获一致性评价;本品在部分省市可以进行优先挂网,与依达拉奉小容量注射剂可做较好区隔,市场潜力可观,未来可期。

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正大丰海始终秉承健康大众、惠泽天下的经营理念,以打造有竞争力的围手术治疗性液体(药品+特医)领航企业为己任,持续丰富产品线,不断加在围手术期各个治疗领域的拓展!